上海自主研发的首台国产“质子治疗系统”完成创新产品注册申请;知名跨国企业波士顿科学在上海捷普完成本土化生产……一个月以来，上海医疗器械产业迎来密集“收获期”。
自2021年起，上海药监部门在上海12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，已对上海90余家企业的170多项产品实施精准服务。今年以来，上海医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3。
(相关资料图)
近年来，我国医药产业创新飞速发展，生命科学技术日新月异，产业增长势头强劲，国际影响力不断增大，已成为继美欧之后第三大市场。
医疗器械板块迎来诸多利好政策
进入9月，近一年一直处于调整状态的医疗器械板块迎来诸多政策利好，特别是创新医疗器械，其创新动能再次激活。
2022年9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，文件中提及此次国家医保局针对创新耗材明确不予集采，所涉耗材产品目前渗透率较低，存在技术性壁垒，市场规模相对较小。
该文章指出，要着力完善创新医疗器械平台挂网机制，强调在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，旨在降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。
对于创新医疗器械而言，由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。医保局明确指出，要在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主，还包括少量手术器械、医用成像器械等。
据中研产业研究院《2022-2027年中国医疗设备器械行业市场全景调研与发展前景预测报告》分析：
中国医疗器械行业规模不断扩大
近五年来，长三角医疗器械制造业产值更是以年均20%以上的速度在增长。作为我国经济水平最为发达的区域之一，长三角医疗器械制造产值约占全国40%，集聚医疗器械制造企业近8000家、医疗器械经营企业10万余家。
随着市场需求不断攀升和政策环境持续优化，我国医疗器械行业规模不断扩大。根据《中国医疗器械行业蓝皮书2021》统计，2016至2021年期间，中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2021年达到近万亿元规模，同比增长超过20%。
2021年10月，财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，明确提出：政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品(包括提供的服务)平等对待。这实际也意味着外资企业在中国境内生产的产品同样属于“国产”范畴。
GE医疗、西门子医疗、美敦力、强生、雅培等根植中国多年的跨国械企不断调整着它们的“本土化”战略，从刚进入中国时普遍的代理模式到建厂进行本土化，再到实现“全面国产”。
在跨国器械国产化产品在支持中国本土市场的同时，甚至反过来这些产品也会做出口，更大程度上支持全球市场。有业内人士认为，跨国器械企业进入中国数十年中，对中国本土医疗器械发展也起到了带动效应。在这个过程中，也推动当前医疗器械市场的双循环效应，即国际品牌国产化，国产品牌国际化的趋势，在全球一体化背景下，未来本土化与全球化也将进一步融合。
想要了解更多中国医疗器械行业的发展前景，请查阅《2022-2027年中国医疗设备器械行业市场全景调研与发展前景预测报告》。
关键词 : 医疗器械 上海医疗器械产业 中国医疗器械行业发展前
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